本报石家庄讯(韩颖记者李建)“特别感谢唐山市市场监管局开展的模拟检查，不仅帮我们梳理出如何基于CCS(污染控制策略)选取环境监测采样点等问题，还手把手指导整改，仅洁净区缓冲间改造一项就出具了3套方案，帮我们筛选出性价比最高的改造路径。”近日，河北省唐山佳亿包装工业有限公司质量负责人徐海燕感慨地说，“如果聘请第三方机构开展GMP合规辅导，短短几天可能就要花费数万元，对我们企业而言，压力不小。”
今年1月1日起，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药包材附录实施，对厂房设施、洁净区监测、质量管理体系、数据可靠性等提出更高标准。
为此，今年上半年，唐山市市场监管局探索“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”工作模式，通过上门问诊、免费技术帮扶、专题培训等方式，助力药包材产业平稳过渡、实现高质量发展。目前，已组织药包材新规专题培训2次，完成对11家药包材生产企业全要素、全流程的模拟GMP检查，累计发现缺陷41条，逐条指导企业完成闭环整改。对剩余4家企业的帮扶工作正在有序推进，确保年底前实现全覆盖。
针对企业普遍存在的洁净度监测能力短板，唐山市市场监管局还聘请专业机构，连续2年对药包材企业D级洁净区环境开展免费检测，为企业节约检测费用20万元。
“市场监管工作人员上门服务时，组织企业相关人员开展小型实操教学，对仪器操作、文件编制、现场管理等内容反复讲解，一遍没掌握就再教一遍。过去面对检查，我总担心查出问题，如今思想观念已经转变了。”唐山盛优药用包装制品有限公司企业负责人高焕智介绍说，“现在遇到拿不准的问题，都会主动打电话问唐山市市场监管局，工作人员每次都会耐心解答，必要时还专程赴企业实地开展指导。”
“帮企业提升，促企业合规，这样做既能减少风险隐患又能助力企业健康发展十大线上实盘配资，最终守护的是群众用药安全。”唐山市市场监管局化学药品生产监督管理科负责人王利民表示。
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